메디칼타임즈=문성호 기자기존 항암 치료법 대안으로 대두된 국내 암 치료용 백신을 개발하기 위해 맞춤형 급여모형 도입이 필요하다는 의견이 제시됐다.혁신신약으로 여겨지는 만큼 기존 체계와는 다른 별도의 모형이 필요하다는 뜻이다.한국보건산업진흥원은 14일 '암 치료용 백신 현황과 전망' 보고서를 공개하면서 이 같은 필요성을 제기했다.암 치료용 백신은 면역항암제의 일종으로 암 병력이 있는 환자의 암 예방과 암 치료에 같이 사용할 수 있는 것을 목적으로 하는 의약품이다. 면역항암제 중 표적항암제에서 파생된 암백신의 일종으로 백신 역할 이외에도 치료제의 역할을 동시에 할 수 있는 백신이다. 보고서에 따르면, 전 세계 암 백신 시장 규모는 오는 2027년 73억 300만 달러 규모로 성장이 예상된다. 이 중 암 치료용 백신의 점유율은 예방용 백신의 약 10분의 1 수준이지만, 2020년 기준 약 10.3%에서 2027년 약 12.3%로 비중이 확대될 것으로 전망된다. 자료 출처 : 보건산업진흥원 '암 치료용 백신 현황과 전망' 보고서국내 암 백신 시장 역시 2020년 2937만 달러 수준에서 2027년에는 6864만 달러에 도달해 12.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측된다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들도 해당 시장을 눈 여겨 보고 의약품 개발에 열중하고 있다.대표적으로 제넥신과 애스톤사이언스, 파미셀 등 5개사가 개발을 위한 임상을 진행 중이다.특히 제넥신은 환자의 자궁경부세포에 전기천공법으로 플라스미드 DNA를 전달하는 방식의 DNA 백신을 암 치료용 백신으로 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스는 머신러닝을 이용한 가상환경과 면역학‧생물학 연구를 통해 최적화된 항원과 항원결정기를 발굴하는 'Th-Vac Diocovery 플랫폼'을 활용해 백신을 개발하는 기업으로 암 치료용 백신 총 7개의 파이프라인을 구축했다. 진흥원은 암 치료용 백신은 차세대 새로운 기술을 기반을 둔 미래 유망 분야로 여겨지는 만큼 국가적인 체계적인 지원을 통한 선제적인 접근이 필요하다고 설명했다.가령 첨단 융합 신약 지원, 임상 시험 비용 지원 등의 R&D 지원 및 세액 공제 지원 등이 필요하다는 것이다. 동시에 선제적인 건강보험 등재를 위한 모형 개발도 선행돼야 한다고 조언했다.보고서를 통해 진흥원은 "치료용 항암 백신은 혁신신약으로 맞춤형 급여모형 도입이 필요함에 따라 선제적 약제 등재방식의 체계를 마련하고 이를 약가 제도에 도입해야 한다"며 "대체 약제가 없는 경우, 위험분담제 또는 경제성평가 면제특례 형식으로 보험급여 및 가격을 결정하므로 혁신신약에 대한 별도의 약가 체계가 필요하다"고 평가했다.이어 "치료용 항암 백신에 대한 정식 승인 기준 및 절차 필요하다"며 "조건부 허가 제도 등을 통해 제품의 상용화 및 대중화 할 수 있는 지원 제도도 고려해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자애스톤사이언스는  암 치료 백신 후보물질의 다국가 임상 2상 연구(CornerStone-001)에 본격적으로 돌입했다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상은 플라스미드 DNA형태 암 치료 백신 후보물질 AST-301(pNGVL3-ICD)이 대상으로 호주를 시작으로 대만과 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다.앞서 애스톤사이언스는 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 AST-301의 임상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 2상 프로그램을 시작한 바 있다.이번 임상은 146명 환자를 대상으로 하는 무작위 배정 (Randomized Control Study) 디자인으로 계획됐다.위약 대조군과의 비교가 이뤄지며, 이를 통한 약물 안전성과 임상적 효력에 대한 높은 신뢰도를 확보하기 위해 일반적인 2상과 다른 디자인으로 보다 많은 암 환자를 대상으로 다국가에서 진행될 예정이다.CornerStone-001 연구는 최적의 투약 용량으로 3회 피내 접종을 시행하며, 해당 환자군의 표준 치료법인 젤로다 또는 키트루다와 병용 투약으로 2년 침습성무병생존율(iDFS)을 1차 평가 변수로 설정해 AST-301의 유효성을 평가한다는 계획이다.또한 2분기 중 대만과 미국으로 범위를 넓힐 계획으로 현재 미국 식품의약국(FDA)은 pre-IND 미팅을 완료한 상태다. 대만은 IND를 준비 중에 있다.이 외에도 애스톤사이언스는 수집된 임상 정보를 바탕으로 다양한 바이오마커 발굴을 병행해 대상 환자군의 정교화를 통해서 임상 3상 성공 확률을 높일 예정이다.최고 의학 책임자 정은교 상무는 "AST-301은 1상에서 장기간 우수한 안전성과 내약성을 확인해 2상에서도 긍정적인 결과가 전망된다"며 "특히 호주, 대만, 미국 등 다국가 환자를 대상으로 보다 명확한 환자군에서 유의미한 결과를 거두는 것을 목표로 한다"고 밝혔다.한편, 총 10여개 이상의 임상 및 전임상 단계 파이프라인을 확보하고 있는 애스톤사이언스는 규모있는 신약 개발을 위해 코스닥 상장을 준비중이다.지난 5월 NH투자증권을 상장주관사로 선정하고 하반기 중 기술성 평가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 아토플렉스가 애스톤사이언스와 업무협약을 맺고 항암신약 처방을 위한 동반진단(CDx) 기술을 개발했다고 15일 밝혔다. 이번 협약으로 두 회사는 환자군 선별을 최적화하고 부작용 최소화 및 신약 효과의 극대화를 위해 세부 프로젝트별 계약에 따라 동반진단법 개발에 대해서 중장기적으로 협력할 예정이다. 동반진단이란 특정 약물을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 필수적인 정보를 제공하는 방법으로, 선택적 사용이 아닌 약물을 사용하기 위해서 반드시 수행해야 하는 진단방법을 말한다. 최근 FDA는 신약개발 시 환자들의 유전체 정보에 따른 정확한 처방을 위해 신약개발 중인 제약사에 동반진단을 요구하고 있다. 아토플렉스는 현재 GMP 시설 구축 및 분자진단 키트의 품목허가를 진행하고 있고 유전자 기반의 홈테스트 시스템을 개발해 해외시장으로 진출할 예정이다. 또한 정밀의학을 위해 생물정보학 기반의 약물유전체 분석 바이오 업체와 약물과 관련된 특정 유전자타입을 검사하는 키트 등의 개발도 진행하고 있다. 애스톤사이언스는 2022년 IPO를 계획하고 있으며 항암신약 개발과정에서 유전체 분석을 통해 바이오마커를 발굴하는 연구를 진행 중이다. 바이오마커 선별 작업이 완료되면 이를 기반으로 한 동반진단 키트 개발 프로젝트를 아토플렉스와 진행하며 지속적으로 협력할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 애스톤사이언스가 암 치료 백신인 AST-301의 임상 1상 연구애서 확인된 안전성/내약성 및 10년 장기 생존율 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 8일 밝혔다. AST-301은 암 발생의 주요 원인인 HER2 단백질의 특정 에피토프를 플라스미드에 코딩한 DNA 암 치료 백신으로 발표는 미국 임상 1상은 총 66명의 HER2 양성 진행성 유방암 환자 중 표준 치료 후 잔존 암이 없는 환자(NED 환자군)를 대상으로 진행한 연구를 주제로 이뤄졌다. 임상 1상 연구에서 대상 환자는 총 3개의 다른 용량으로 투약 받았으며, 이를 통해 안전성 및 내약성, HER2 특이 면역반응을 바탕으로 한 최적의 면역학적 용량을 평가했다. ASCO에서 공개된 임상 결과에서 모든 용량에서 높은 안전성과 내약성을 확인할 수 있었고, 중간 용량군인 100마이크로그램에서 가장 강하고 장기간 유지되는 효과적인 항원 특이 면역반응이 관찰됐다. 또한 장기 면역 메모리 기능을 가진 세포의 수도 유의미하게 증가해 HER2를 발현하는 특정 암종에서 효과적인 암 치료 백신으로서 가능성을 확인했다. 이 최적의 투약 용량을 받은 집단의 10년 전체 생존율은 약 90%로 발표됐으며, 임상 2상에 적용하는 용량이 설정됐다. 애스톤사이언스는 이번 임상 결과를 바탕으로 유방암에서 선행화학요법과 동시에 AST-301을 투여하는 임상과 위암 환자의 수술 후 보조요법으로 AST-301을 투여하는 국내/국외 임상을 준비하고 있으며, 현재 식약처에서 IND 리뷰 중인 단계다. 회사 최고 의학 책임자 정은교 이사는 "국내외에서 효과적인 조기암 치료와 근치적 치료 후 재발 방지 치료법으로 암 치료 백신의 중요성이 부각되고 있다"며 "후속 임상을 통해 암 치료 백신이 가지고 있는 임상적 가치를 높이고, 조기 치료 및 재발 방지를 통한 의료 비용 감소 등 사회적 가치도 증대시킬 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 종양학 분야 최대 국제 학술행사인 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)의 온라인 개막이 코앞으로 다가오면서 출사표를 던진 국내사의 성과에도 이목이 쏠리고 있다. 특히, 상반기 JP모건 헬스케어와 미국암학회(AACR)로 올라간 기대감이 ASCO에서 기술 수출이란 결실로 연결될 수 있을지도 관심사 중 하나로 부각되는 모습이다. ASCO는 미국암학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 불리는 학술대회로 매년 전 세계 업계 관계자가 모여 암 치료에 대한 연구 성과를 논의하고, 최신 신약 개발 트렌드도 확인하는 자리다. 다만, 코로나 대유행이 지속되면서 ASCO는 지난해에 이어 4일부터 8일까지(현지시간) 온라인으로 개최된다. ASCO는 오는 4일부터 8일까지(현지시간) 온라인으로 개최된다. 유한, 레이저티닙…한미, 벨바라페닙 병용요법 성과 주목 ASCO는 본격적인 온라인 컨퍼런스에 앞서 초록을 선 공개한 상태. 이중 가장 먼저 살펴봐야할 연구는 국내에서도 주목받는 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)와 얀센의 아미반타맙(주사제)의 병용 임상 연구 2건이다. ASCO 2021에서 발표될 CHRYSALIS 임상1b상은 EGFR 엑손(exon)19 결실 또는 L858R 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 오시머티닙 투약 후 재발 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 치료 분석 결과가 담겨있다. 공개된 초록에 따르면 타그리소 복용 후 내성이 생긴 환자 45명을 중간 분석한 결과 객관적 반응률(ORR) 36%를 나타냈다. 완전 반응(CR)을 보인 1명과 부분 반응(PR)을 보인 15명을 포함해 총 16명이 치료 반응을 보인 것으로 발표됐다. 또한 추적 관찰 8.2개월(중앙값, 1.0~11.8개월) 시점에서 20명(44%) 환자가 계속 치료 중인 것으로 집계됐다. 치료 반응을 보인 16명 중 11명(69%)에게서 반응(2.6~9.6개월 이상)이 유지됐고, 반응지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 않았다. 또한 전통 국내 제약사 중 하나인 한미약품도 벨바라페닙 임상결과를 통해 앞으로의 가능성을 내세운 모습이다 한미약품은 흑색종 환자를 대상으로 경구용 표적 항암제 벨바라페닙과 코비메티닙을 병용 투여한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 로슈의 자회사 제넨텍에 대장암·폐암(NRAS) 변이치료제 벨바라페닙을 기술 수출한 바 있다. 국내 제약사와 바이오사는 항암 신약 연구 성과를 발표할 예정이다. 초록을 살펴보면 NRAS 돌연변이 흑색종 환자 13명 중 5명이 부분 반응(PR, 30%이상의 종양의 크기 감소)에 도달해 객관적 반응률(ORR)은 38.5%였으며, 평균 무진행 생존기간(PFS)은 7.3개월이었다. 또한 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자 11명 중 5명이 30% 이상의 종양 감소를 보였다. 이 같은 결과는 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법이 NRAS 변이 흑색종의 가능성을 보인 것으로 아직 NRAS 변이 흑색종에서 정식으로 허가받은 치료제가 없는 만큼 6조원 규모의 흑색종 치료제 시장을 선점할 수 있을지 주목받고 있다. 이밖에 젬백스 앤카엘 계열사인 삼성제약이 개발 중인 췌암장 치료제 리아백스의 임상결과가 오는 6일 발표가 예정돼 이목을 끌고 있다. 앞서 리아백스(GV1001)는 국내에서 조건부 허가 논란으로 국회 국정감사장에서까지 이름이 오르내린 만큼 이번에 공개되는 국내 임상 3상 결과가 그동안의 의문을 해소할 수 있을지 기대되고 있는 것. 공개된 초록에 따르면, 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001을 병용 투여했을 때 전체 생존 기간 중간값(mOS)은 11.3개월이었다. 대조군인 젬시타빈‧카페시타빈 투여군은 7.5개월이었다. 이와 함께 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표한다. 공개된 초록에는 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 임상 1상 유효성 평가가 진행한 결과 이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등의 환자 11명에서 부분 반응 (partial response, 암세포 종양이 30% 이상 감소)이 확인됐다. 특히, 기존 올라파립(Olaparib) 치료에 반응이 없던 환자 5명중 1명에서 종양크기가 37% 감소한 데이터도 포함돼 향후 2세대 PARP항암제로서의 가능성이 확인됐다. 임상성과 공개하는 바이오사…기술수촐 성과 안을까? 여기에 주요 바이오기업들도 ASCO를 통해 그동안 진행한 항암 신약 임상 결과를 공개하고, 기술 수출에 출사표를 던진다. 특히, 국내시장에서 선두자리를 지키고 있는 키트루다와의 병용요법 임상결과 발표가 이어지는 모습. 먼저 제넥신은 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 DNA 치료 백신 'GX-188E'와 MSD의 면역관문 억제제 '키트루다'의 병용 임상 2상 중간 결과를 공개할 예정이다. 초록에 따르면 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자 48명 중 5명이 목표병변이 소실된 완전 반응(CR)을 보였다. 10명의 환자는 목표 병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분 반응(PR)을 보여 객관적반응률은 31.3%였다. 또한 메드팩토는 현미부수체안정(MSS)형 대장암 환자 33명을 대상으로 항암 신약 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 임상 1b/2a상 결과를 발표한다. 초록을 살펴보면 33명의 환자 중 5명이 부분 반응에 도달하면서 객관적반응률은 15.2%였다. 회사 측은 키트루다 단독 투여 시 반응률이 0%에 가까운 환자군에서 획득한 데이터로 MSS형 대장암 병용 치료제로서 백토서팁의 상용화 가능성을 충분히 입증했다고 평가하고 있다. 아울러 네오이뮨텍은 재발·불응성 고형암 환자를 대상으로 한 NT-I7과 키트루다의 병용 1b상 결과와 교모세포종 환자를 대상으로 표준 치료인 화학 방사선 치료와 NT-I7을 병용 투여한 안전성·유효성 평가 결과를 발표할 계획이다. 이밖에 에이치엘비는 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 관련된 논문을 대거 발표할 예정이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 2상 결과를 비롯해 비소세포폐암에 대한 리보세라닙과 파이로티닙의 병용 임상 2상 결과도 공개할 예정이다. 셀리드는 자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C에 대한 임상 2a상 시험 결과를 발표한다. BVAC-C는 재발성, 전이성 자궁경부암을 대상으로 임상 2a상 시험의 추적 관찰을 진행 중으로 접종 시 모든 환자군에서 사이토카인과 T세포 반응이 관찰됐는데 세부적인 내용이 이번에 공개된다. 끝으로 애스톤사이언스는 암치료 백신 AST-301(DNA 백신)의 임상 1상 최종 결과를 발표할 예정이다. 이번에 발표되는 내용은 HER-2 양성 진행성 유방암 환자 66명을 대상으로 AST-301의 안전성과 최적의 면역학적 용량을 확인하기 위한 임상 1상 연구로 10년 장기 생존율 추적관찰 결과가 공개된다. 애스톤사이언스 관계자는 "임상 1상에서 장기 안전성이 증명됐다는 점에서 후속 임상의 진행으로 임상적 효용성에 대한 자료를 확보할 예정"이라며 "암 치료 백신의 임상적 가치와 보건 경제학적인 가치를 더욱 증대시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 정기 주주총회와 각 의과대학의 정년 퇴임 시즌을 맞아 전문성과 네트워크를 갖춘 명의를 사외이사로 영입하기 위한 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 특히 의료계 내에서 큰 족적을 남긴 유명 교수진을 모시기 위한 경쟁이 눈에 띄는 상황. 동시에 보건당국의 신약과 복제 의약품(제네릭) 급여 제도 개선 기조에 발맞춰 행정가 출신 영입도 활발하게 이뤄지고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 13일 제약업계에 따르면, 3월 중으로 유한양행, 대웅제약, 일동제약 등 주요 상장제약사들이 정기 주주총회를 개최할 예정이다. 이들 기업들은 주총을 통해 사외이사 선임 안건을 상정할 예정으로 큰 이변이 없는 한 그대로 통과될 가능성이 유력하다. 메디칼타임즈가 상장 제약사를 중심으로 사외이사 선임 안건을 살펴본 결과 의료계에서 이름만 대면 알만한 주요 석학들이 사외이사 후보에 이름을 올린 것으로 파악됐다. 대표적인 인물은 지난해 8월 말 정년을 맞아 분당서울대병원을 떠나 부민병원 의료원장으로 자리를 옮긴 정진엽 의료원장(정형외과 전문의)이다. 한독 사외이사로 추천된 그는 서울의대를 졸업하고 분당서울대병원장에 이어 제52개 보건복지부 장관을 역임한 바 있다. 한독 측도 정진엽 의료원장이 가진 이 같은 다양한 경험을 한독에 이식하기 위해 사외이사 후보로 추천하게 됐다는 점을 강조하고 있는 상황이다. 여기에 서울의대 출신 혹은 서울대병원 소속 의료계 내 주요 인사들도 제약사들 사외이사 후보로 추천됐다. 서울의대 학장을 거치고 현재 서울대 코로나19 과학위원장으로 활동하고 있는 강대희 교수(예방의학과)는 광동제약 사외이사 후보로 이름을 올렸다. 또한 분당서울대병원 백남종 재활의학과 교수가 일동제약 사외이사 후보로 추천됐으며 서울의대 출신으로 복지부를 거쳐 대웅바이오 대표이사를 지낸 양병국 전 질병관리본부장은 비씨월드제약에, 권오기 분당서울대병원 신경외과 교수는 영진약품 사외이사 후보에 이름을 올렸다. 왼쪽부터 정진엽 부민병원 의료원장, 이오영 한양대병원 소화기내과 교수, 김영진 구로우리들의원 대표원장, 백남종 분당서울대병원 교수, 강대희 서울의대 교수, 배하석 이대목동병원 교수. 또한 대웅은 이오영 한양대병원 소화기내과 교수를, 대웅제약은 김영진 구로우리들의원 대표원장을 사외이사 후보로 추천하기도 했다. 그렇다면 제약사들이 이러한 퇴임 명의들을 적극적으로 영입하는 이유는 뭘까. 각 기업들은 의료 전문성과 함께 보건의료 사업 분야에 대한 높은 이해도를 꼽고 있다. 특히 일부 제약사들은 아예 자신들의 주력 분야에 대한 전문가의 의견을 수렴하기 위해 사외이사에 의료인을 추천하는 경우도 있다. 1년 만에 블록버스터 품목인 콘쥬란을 출시한 파마리서치프로덕트는 해당 분야 전문가인 이대목동병원 배하석 재활의학과 교수를 사외이사 후보로 추천했다. 녹십자랩셀의 경우 진단검사의학회 이사장을 지낸 서울아산병원 민원기 교수를, 한올바이오파마는 의사이면서 신약 개발 전문가인 정헌 애스톤사이언스 CEO를 사외이사 후보로 주총 안건에 상정할 예정이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 “의료계 인사의 사외이사 영입은 이전도 많았고 그 이유도 가지각색"이라며 "대부분 의료라는 전문성을 내세우고 있지만 의료계 내 유명 인사를 사외이사로 영입하는 것은 해당 인물이 가진 의료계내 인적 네트워크를 보는 측면이 강하다"고 설명했다. 그는 "결국 상징적인 의미인데 연봉이 사실 그렇게 큰 것도 아니기 때문"이라며 "일부는 향후 주력하는 분야에서 손꼽히는 인물을 영입해 향후 제품 출시에 전문적 의견들과 향후 시장 진출 전략을 얻기 위해 영입하는 사례도 있다"고 전했다. 상장 제약바이오기업 중 정기주주총회에서 의사출신 사외이사 후보로 추천된 인물들이다. 한편, 의료계 내 주요 인사뿐만 아니라 복지부를 필두로 한 행정가 출신들의 제약사 사외이사 진출도 눈에 띄는 대목이다. 최근 신약과 제네릭 약가 정책 이슈가 맞물리면서 제약사들의 관료 출신 영입이 늘어나는 것으로 풀이된다. 이 가운데 복지부 고위 관료 출신이 제약사 사외이사로 진출하는 것은 흔한 일이 된 상황이다. 동아에스티에선 최희주 전 복지부 인구정책실장(현 법무법인 율촌 고문)이, 동아쏘시오홀딩스에선 문창진 전 복지부 차관이 사외이사로 재직 중인데 재신임이 유력하다. 여기에 복지부를 저출산고령사회정책실장을 거쳐 대한병원협회 상근부회장을 역임한 바 있는 박용주 전 부영 전무는 대원제약 사외이사 후보에 이름을 올렸다. 심평원 약제관리실장을 거친 강경수 법무법인 광장 고문도 안국약품 사외이사로 추천됐다. 또 다른 제약사 관계자는 "현재 모든 제약사들의 관심은 결국 약가”라며 “신약과 제네릭 할 것 없이 건강보험 약가 정책에 대한 관심이 지대한 만큼 관련 행정능력을 갖춘 관료 출신의 조언이 어느때보다 중요한 상황이라는 점이 사외이사 영입으로 이어진 것 같다"고 덧붙였다.